Прямое сравнение двух разных месалазин-содержащих составов для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом: Двойное слепое, рандомизированное исследование

Прямое сравнение двух разных месалазин-содержащих составов для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом: Двойное слепое, рандомизированное исследование

Ito H et al. Inflamm Bowel Dis, 2010;16:1567-1574


Это первое исследование, целью которого являлось прямое сравнение эффективности и безопасности двух разных месалазин-содержащих составов, применяемых с целью индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом (ЯК).

Асакол был зарегистрирован в Японии на основании результатов данного исследования.

Цель:

Первичной конечной точкой являлось снижение индекса активности болезни ЯК (ЯК-ИАБ).
 
Метод:

Пациенты с язвенным колитом легкой-умеренной степени тяжести были разделены на 4 группы, после чего получили следующие суточные дозы: 66 пациентов: Асакол 2.4г; 65 пациентов: Асакол 3.6 г; 65 пациентов: Время-2.2.5г и 33 пациента: Плацебо. Общее количество пациентов составило 229 человек.
 
Ремиссия: ЯК-ИАБ ≤ 2 и значение ректального кровотечения = 0; ответом считается ремиссия или улучшение, т.е. снижение значения ЯК-ИАБ на 2 балла и более.

Результаты:

Снижение значения ЯК-ИАБ: Первичная конечная точка
Значение ЯК-ИАБ понизилось более, чем в 1.6 раза в группе Асакола 3.6 г по сравнению с группой Время 2.2.5г (P = 0.003), демонстрируя, таким образом, превосходство в группе Асакола 3.6г по сравнению с группой Время 2.2.5г.

Снижение значения ЯК-ИАБ: Язвенный проктит
Значительное снижение значений ЯК-ИАБ наблюдалось в группе Асакола 2.4г и Асакола 3.6 г по сравнению с группой плацебо, но не с группой Время-2.25г.

Доля пациентов, у которых была зарегистрирована эффективность при приеме препарата
В группе плацебо по сравнению с группой Асакола 3.6 г и группой Время-2.25г была зарегистрирована достоверная разница, тогда как профили безопасности не имели достоверной разницы.

Вывод:

Прием препарата Асакол в дозе 3.6 г оказался наиболее эффективным методом для индукции ремиссии у пациентов с активным ЯК легкой-умеренной степени тяжести по сравнению с группой Асакола 2.4г, группой Время-2.25г и группой Плацебо. Кроме того, терапия в группе Асакола 3.6г являлась более предпочтительной по сравнению с группой Время-2.25г для пациентов с язвенным проктитом.
 
Результаты убедительно показали высокую эффективность применения Асакола в дозе 3.6 г и более при лечении пациентов с язвенным проктитом.
 
Пациенты с язвенным проктитом занимают 40-50% среди пациентов с язвенным колитом, поэтому данные результаты имеют важное значение для эффективного лечения пациентов с язвенным колитом.
 
Относительно первичной конечной точки, ни в группе Асакола 2.4г, ни в группе Время-2.25г не зарегистрирована достоверная разница по сравнению с группой плацебо, что противоречит данным предыдущих исследований. Данное явление может быть результатом того, что в группу Плацебо было включено только половину необходимого количества пациентов, тем самым искажены показатели статистической мощности.
 
В данном исследовании наибольшая эффективность относительно каждой конечной точки была зарегистрирована в группе пациентов, принимавших Асакол в дозе 3.6г. Тот факт, что результаты в группе Асакола 3.6г продемонстрировали большую эффективность по сравнению с группой Асакола 2.4г соответствует результатам предыдущих исследований, выполненных Ханауэром (Hanauer), которые показали, что доза 4.8г/сутки являлась более эффективной по сравнению с дозой 2.4г/сутки2.  

Литература:

1. Ito H et al. Inflamm Bowel Dis, 2010;16:1567-1574
2. Hanauer et.al. Am J Gastroenterol 2005;100: 2478-2485?

Подписаться на рассылку новостей

Написать письмо






Сейчас 156 гостей и 1 пользователь онлайн
  • yxadaq
.